Protocol

O Protocol resolve todos os problemas da condução tradicional de estudos clínicos!

• Elimina a enorme quantidade de papel produzido
• Armazena de forma ultra-sigilosa os dados clínicos dos participantes
• Permite a colaboração online independente de barreiras geográficas
• Agiliza a validação de dados e o trabalho de monitoria
• Facilita a geração de dados consolidados prontos para análise estatística
• Mantém registro de auditoria permanente

A preocupação número 1 em nossos serviços!

• Nosso sistema e nossas rotinas de trabalho respeitam padrões globais de proteção de dados em saúde
  • FDA Título 21 Parte 11
  • HIPAA
  • GCP - Good Clinical Practices
• Rigoroso controle de acesso à informação sigilosa
• Assinatura eletrônica de CRFs
• Armazenamento redundante de dados em locais diferentes do planeta
• Guarda dos dados clínicos por 5 anos após o término do estudo
• Backup de dados criptografados
• Transmissão de dados através da Internet com conexão protegida SSL (https). Os dados trafegam criptografados
• Datacenter ultra-seguro com certificação SAS 70 tipo 2
• Documentação extensiva de todos os procedimentos relacionados a cada projeto

Sistema baseado na Web: elimina barreiras geográficas e aprimora a redundância de dados!

• Plataforma baseada em tecnologia estáveis e seguras, como o sistema operacional Linux, banco de dados PostgreSQL ou Oracle, ferramentas Oracle Java e infraestrutura de cloud computing provida pela Amazon
• Múltiplos servidores de aplicação redundantes para garantir a máxima disponibilidade
• Servidores de bancos de dados Master-Slave para otimizar a segurança da informação
• Backup de dados críticos com criptografia e múltiplas cópias redundantes em diferentes locais do globo

Módulos que atendem às necessidades do seu estudo clínico!

• Desenho do estudo: definição das características do estudo, centros participantes, braços do estudo e visitas programadas.
• Gerenciamento de usuários: cadastro de todos os usuários do sistema, com definição das credenciais de acesso de cada um.
• CRF eletrônica: definição das CRFs (Case Report Forms) a serem preenchidas em cada visita, com criação de regras de validação para cada campo. As CRFs preenchidas são assinadas eletronicamente pelo pesquisador.
• Monitoria: criação de Notas de Discrepâncias (queries) sobre os dados preenchidos nas CRFs, permitindo que o pesquisador efetue as correções, se necessário.
• Exportação de dados: geração de relatórios personalizados (datasets) que podem ser exportados para o Microsoft Excel, para softwares de análise estatística (como SAS e SPSS) ou ser visualizados na tela do navegador.
• Auditoria: o sistema mantém um registro (audit trail) permanente de todas as ações realizadas pelos usuários, incluindo data/hora da ação, tipo de ação, autor, dados que foram modificados ou dados que foram acrescentados.

O Protocol é um conjunto de serviços que inclui:

• Instalação e configuração do OpenClinica®, software de gerenciamento de estudo clínico robusto e seguro.
• Definições das CRFs, regras de validação das CRFs, testes e implementações do sistema.
• Gerenciamento da infraestrutura de TI e hospedagem do sistema.
• Backups contínuos e restauração imediata, se necessário.
• Suporte técnico por tickets de helpdesk, e-mail ou telefone.
• Armazenamento dos dados clínicos de forma persistente, segura, criptografada e redundante por até 5 anos após o término do estudo.
• Monitoramento permanente do sistema, incluindo alocação de novos servidores se necessário, monitoramento anti-vírus, configurações de firewall e upgrades de softwares.
• Documentação de todas as atividades do projeto.
• Utilização de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) internos otimizados para garantir a segurança das informações, o sigilo dos dados críticos, o controle rigoroso de acesso ao sistema e a agilidade das tarefas desempenhadas pela equipe da Trajettoria.