Trajettoria Protocol é uma solução de Tecnologia da Informação para estudos clínicos uni ou multicêntricos, incluindo CRF eletrônica, monitoria, relatórios e auditoria.

O Protocol resolve todos os problemas da condução tradicional de estudos clínicos!

  • Elimina a enorme quantidade de papel produzido
  • Armazena de forma ultra-sigilosa os dados clínicos dos participantes
  • Permite a colaboração online independente de barreiras geográficas
  • Agiliza a validação de dados e o trabalho de monitoria
  • Facilita a geração de dados consolidados prontos para análise estatística
  • Mantém registro de auditoria permanente

A preocupação número 1 em nossos serviços!

  • Nosso sistema e nossas rotinas de trabalho respeitam padrões globais de proteção de dados em saúde
    • FDA Título 21 Parte 11
    • HIPAA
    • GCP - Good Clinical Practices
  • Rigoroso controle de acesso à informação sigilosa
  • Assinatura eletrônica de CRFs
  • Armazenamento redundante de dados em locais diferentes do planeta
  • Guarda dos dados clínicos por 5 anos após o término do estudo
  • Backup de dados criptografados
  • Transmissão de dados através da Internet com conexão protegida SSL (https). Os dados trafegam criptografados
  • Datacenter ultra-seguro com certificação SAS 70 tipo 2
  • Documentação extensiva de todos os procedimentos relacionados a cada projeto

Sistema baseado na Web: elimina barreiras geográficas e aprimora a redundância de dados!

  • Plataforma baseada em tecnologia estáveis e seguras, como o sistema operacional Linux, banco de dados PostgreSQL ou Oracle, ferramentas Oracle Java e infraestrutura de cloud computing provida pela Amazon
  • Múltiplos servidores de aplicação redundantes para garantir a máxima disponibilidade
  • Servidores de bancos de dados Master-Slave para otimizar a segurança da informação
  • Backup de dados críticos com criptografia e múltiplas cópias redundantes em diferentes locais do globo
Entre em contato conosco para mais informações sobre a arquitetura de TI.

Não se preocupe com aspectos técnicos!

Oferecemos um pacote de serviços que inclui a instalação e configuração do OpenClinica®, um robusto software open source mantido por centenas de desenvolvedores em todo o mundo e que já foi usado por mais de 400 CROs, instituições acadêmicas e laboratórios farmacêuticos.

OpenClinica® reduz os custos com CRF eletrônica sem perda de confiabilidade!

Módulos que atendem às necessidades do seu estudo clínico!

  • Desenho do estudo: definição das características do estudo, centros participantes, braços do estudo e visitas programadas.
  • Gerenciamento de usuários: cadastro de todos os usuários do sistema, com definição das credenciais de acesso de cada um.
  • CRF eletrônica: definição das CRFs (Case Report Forms) a serem preenchidas em cada visita, com criação de regras de validação para cada campo. As CRFs preenchidas são assinadas eletronicamente pelo pesquisador.
  • Monitoria: criação de Notas de Discrepâncias (queries) sobre os dados preenchidos nas CRFs, permitindo que o pesquisador efetue as correções, se necessário.
  • Exportação de dados: geração de relatórios personalizados (datasets) que podem ser exportados para o Microsoft Excel, para softwares de análise estatística (como SAS e SPSS) ou ser visualizados na tela do navegador.
  • Auditoria: o sistema mantém um registro (audit trail) permanente de todas as ações realizadas pelos usuários, incluindo data/hora da ação, tipo de ação, autor, dados que foram modificados ou dados que foram acrescentados.

O Protocol é um conjunto de serviços que inclui:

  • Instalação e configuração do OpenClinica®, software de gerenciamento de estudo clínico robusto e seguro.
  • Definições das CRFs, regras de validação das CRFs, testes e implementações do sistema.
  • Gerenciamento da infraestrutura de TI e hospedagem do sistema.
  • Backups contínuos e restauração imediata, se necessário.
  • Suporte técnico por tickets de helpdesk, e-mail ou telefone.
  • Armazenamento dos dados clínicos de forma persistente, segura, criptografada e redundante por até 5 anos após o término do estudo.
  • Monitoramento permanente do sistema, incluindo alocação de novos servidores se necessário, monitoramento anti-vírus, configurações de firewall e upgrades de softwares.
  • Documentação de todas as atividades do projeto.
  • Utilização de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) internos otimizados para garantir a segurança das informações, o sigilo dos dados críticos, o controle rigoroso de acesso ao sistema e a agilidade das tarefas desempenhadas pela equipe da Trajettoria.

O Protocol atende bem aos mais diversos estudos envolvendo seres humanos!

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